Pharmacien de Pharmacovigilance

Description du poste et des missions

Votre mission

Au sein de l’équipe locale de Pharmacovigilance, vous apportez un support essentiel à la gestion des cas et contribuez au respect des exigences réglementaires françaises et européennes. Vous collaborez étroitement avec les équipes transverses et jouez un rôle clé dans l’évaluation des informations de sécurité, notamment dans le cadre des études cliniques (interventionnelles et/ou observationnelles, toutes phases).

Votre action contribue directement au bon usage et à l’utilisation sûre et efficace des produits Bayer.

Vos principales responsabilités

Gestion des cas PV/MV

• Traiter, revoir et orienter les informations de sécurité entrantes dans la base de données PV.


• Assurer la documentation dans les délais, la collecte d’informations manquantes et la qualité des données, conformément aux procédures.


• Participer à la soumission des cas PV/MV à l’autorité locale (ANSM) lorsque requis.

Support au Responsable Pharmacovigilance (RPV) et gestion des sujets sécurité

• Assister le/la RPV pour garantir le bon usage des produits au regard de la sécurité des patients.


• Contribuer à la détection locale de signaux ou d’observations de sécurité.


• Participer à l’évaluation et à la gestion des problématiques de sécurité, y compris les demandes d’information PV et sollicitations des autorités.


• Participer aux activités de surveillance des usages non conformes/hors AMM (Off-Label Use) et à la préparation et mise en œuvre des mesures et activités de réduction des risques, en collaboration avec les fonctions globales et locales.

Support PV/MV aux activités cliniques

• Apporter votre expertise PV/MV aux équipes transverses sur les sujets liés aux essais cliniques, études observationnelles et IIR.


• Contribuer, selon les besoins, à des formations PV et/ou au comité local PRC des IIR.

Qualité, conformité et amélioration continue

• Assurer la veille des exigences réglementaires locales PV/MV et contribuer à la gestion documentaire (QSD).


• Garantir la bonne documentation, l’archivage et la traçabilité des activités.


• Contribuer à la préparation des audits/inspections, aux activités CAPA, et aux tests de continuité (BCP test).


• Participer à d’autres projets à la demande du PVCH, selon les besoins.


•  

Votre profil

• Docteur en pharmacie (idéalement thésé).


• Au moins 3 ans d’expérience en industrie pharmaceutique (idéalement en PV et/ou affaires médicales/réglementaires/développement clinique).


• Solides capacités d’analyse, sens du détail, excellente communication.


• Très bonne organisation, gestion des processus, sens de l’accountability.


• Aisance en travail transversal et capacité à créer des relations efficaces (interne/externe).


• Bonne maîtrise des outils informatiques.


• Français courant et anglais professionnel (écrit & oral).


• Esprit d’équipe, collaboration, flexibilité.

Lieu de la mission