RESPONSABLE D2VELOPPEMENT GALENIQUE

Description du poste et des missions

A) Responsabilités concernant l’unité de développement galénique  :

- Ajuster l'organisation et le plan de charge de l'équipe et du laboratoire aux priorités

- Développer les interactions avec les services connexes (Développement analytique, réglementaire, clinique, commercial, AQ, production, transfert, innovation)

- Encadrer l’équipe de développement galénique

- Assurer un reporting régulier au N+1 (Responsable du Pôle Développement)

- Suivre les dépenses et préparer le budget de l’unité

- Assurer la gestion du portefeuille de projets gérés par l’unité

- Être le référent sur le site concernant le développement galénique

B) Responsabilités concernant le laboratoire de développement galénique :

- Assurer avec son équipe la gestion du laboratoire en accord avec les référentiels applicables internes et ceux liés à l’environnement pharmaceutique  (HSE, métrologie, AQ)

- Assurer une veille technologique selon la feuille de route de l’unité et mettre en place les évolutions nécessaires 

C) Responsabilités concernant les projets de formulation :

- Participation à la définition et mise en place des plans de développement des selon le cahier des charges établi par le Marketing et la réglementation applicable

- Assurer la coordination technique avec les équipes analytiques, cliniques, marketing, réglementaires et industrielles.   

- Elaboration, suivi et gestion des plannings des projets incluant les plans de charge associés

- Elaboration des stratégies de formulation à partir du cahier des charges du marketing, de la réglementation applicable et de l’analyse de l’état de l’art dans les domaines via la recherche de publications, d’articles scientifiques bibliographique suivi des plans de formulation

- Réaliser, coordonner et superviser  l’ensemble des activités opérationnelles liées à la mise en œuvre du développement galénique des projets selon le cahier des charges du marketing, de la réglementation applicable et de la stratégie de développement envisagée telles que :

- la fabrication des lots à échelle laboratoire, la rédaction des protocoles et rapports des essais

- l’identification des  risques ou problématiques liés aux projets et la proposition de  solutions

- l'approvisionnement des matières premières

- l’Établissement des spécifications techniques des matières premières

- la préparation  et le soutien ou la participation à la fabrication des premiers lots de transfert

- le soutien technique au transfert industriel

- l’organisation de points de suivi technique avec donneurs d'ordre

- le contrôle de  l'application des méthodes pharmaco-techniques selon la réglementation applicable

- la synthèse des informations techniques nécessaires aux produits

- la participation à l’élaboration des cotations

D) Expertise galénique et pharmaco-technique

- Etre/devenir le référent interne en matière de développement galénique et des technologies pharmaceutiques utilisées dans l’unité ou envisagées dans le cadre de la feuille de route technologique.

- Etre le contact privilégié des sous-traitants / consultants / experts

- Développer la connaissance scientifique et technique au sein de l’unité en encourageant la communication, les échanges et la proactivité. 

- Participer, animer et développer les opérations de veille technique et scientifique dans le cadre des projets et des activités. Organiser régulièrement avec l’équipe des réunions de présentation et d’échanges autour de la littérature scientifique (publications, brevets) et des actualités techniques ou scientifiques   

- Identifier et proposer la mise en place de collaborations techniques et/ou scientifiques d’intérêt avec des partenaires publics ou prives en accord avec la feuille de route de l’unité et de l’actualité des projets

- Apporter son soutien et son expertise pour la résolution de problèmes de formulation, de développement galénique ou de transfert industriel

- Réaliser des points techniques avec les donneurs d'ordre ou les équipes internes

- Appliquer les méthodes pharmaco-techniques des Pharmacopées

- Participer aux cotations

- Gérer les sous-traitants et experts en lien avec les activités galéniques

Profil souhaité

Pharmacien, ingénieur chimiste spécialisé en santé, ou diplôme équivalent avec 7 à 10 ans d’expérience en formulation et transfert industriel dans un environnement pharmaceutique

Compétences galéniques des formes sèches, liquides (solutions, émulsions) / semi-solides. Des connaissances dans la chimie des polymères, des procédés d’extrusion et de la mise en œuvre du Quality By Design serait un plus

Connaissance indispensable du domaine et de la réglementation pharmaceutique ainsi que des référentiels applicables dans ce domaine (Bonnes Pratiques de fabrication)

Lieu de la mission