Responsable Assurance Qualité Stérilité

Description du poste et des missions

Depuis plus de trois décennies, notre client accompagne les plus grands laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques à travers le monde dans la fabrication de principes actifs de haute qualité.

Leur ambition : accélérer la mise à disposition de traitements innovants et contribuer à l’amélioration de la santé de millions de patients.

Avec un siège basé en Allemagne et neuf sites de production répartis sur trois continents (Europe, États-Unis et Inde), ils réunissent plus de 2 000 collaborateurs engagés dans la qualité, l’agilité et l’excellence scientifique.

Dans le cadre d’une création de poste, nous recrutons pour leur site du Mans un(e) Responsable Assurance de Stérilité, rattaché(e) au Responsable des Opérations de Bioconjugaison.

À propos du site

Implanté au Mans et regroupant environ 140 collaborateurs, le site est spécialisé dans le développement et la production de principes actifs anticancéreux hautement actifs et immuno-conjugués.

Ce poste stratégique offre l’opportunité d’évoluer dans un environnement pharmaceutique à haute valeur ajoutée, axé sur la production stérile et aseptique.

Vos principales responsabilités

*Mettre en place et maintenir le système d’assurance de stérilité du site, en conformité avec les BPF et la réglementation en vigueur.

*Développer l’activité de filtration stérilisante et de remplissage aseptique d’ADC cliniques, en adéquation avec les exigences clients.

*Élaborer et actualiser la stratégie de maîtrise de la contamination ainsi que les plans qualité liés à la stérilité, conformément à l’annexe 1 des BPF.

*Suivre et évaluer les programmes de surveillance environnementale, les pratiques d’habillage et les qualifications des zones stériles.

*Définir, valider et garantir la conformité des SOP, protocoles et rapports associés aux procédés aseptiques et à la qualification des équipements (IQ/OQ/PQ).

*Identifier les risques de contamination (microbiologique et particulaire) et mettre en œuvre des mesures préventives et correctives adaptées.

*Piloter les investigations, écarts, CAPA et analyses de risques liés aux procédés aseptiques.

*Suivre les indicateurs qualité, préparer et accompagner les audits clients et inspections réglementaires.

*Mener des audits internes BPF Part I et assurer une veille réglementaire continue.

*Si le poste est confié à un pharmacien, il/elle pourra également exercer les fonctions de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).

Profil souhaité

Profil recherché

*Diplôme Bac+5 à Bac+8 en Pharmacie, Qualité, Chimie ou Biopharmacie.

*Expérience confirmée en assurance qualité pharmaceutique, microbiologie ou assurance de stérilité dans un environnement de production stérile/aseptique.

*Solide maîtrise des BPF (Partie I) et de l’annexe 1.

*Anglais professionnel exigé.

Informations du recruteur

Lieu de la mission