Chef.fe de projet Affaires Règlementaires

Description du poste et des missions

Delbert Pharma est un laboratoire pharmaceutique français spécialisé dans la continuité des traitements pour les aires thérapeutiques majeures.

Il s'engage auprès des patients et des professionnels de santé à donner une nouvelle vie à des médicaments existants pour soigner des maladies rares et à maintenir l'accès des traitements actuels.

Il se distingue sur le marché par sa proximité avec les acteurs de santé, son agilité et son savoir-faire industriel centré sur la qualité et la sécurité au service des patients.

En croissance continue depuis plus de 10 années, Delbert Pharma entame une nouvelle étape de son développement en adressant le marché international.

Porté par une éthique, des convictions et des valeurs fortes, il s'engage et participe activement à la réindustrialisation sur le territoire européen.

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recrutons aujourd'hui pour un CDD de 8 mois un/une : Chef.fe de projet Affaires Règlementaires 

La fonction est rattachée à la Direction Affaires Règlementaires 

Missions principales

- Participer à la définition de la stratégie réglementaire

- Préparation et soumission des variations

- Rédiger, revoir et maintenir la documentation CMC pour les produits commercialisés.

- Rédiger et assurer le suivi des questions/réponses auprès des autorités

- Établir et tenir à jour les dossiers d'enregistrement

- Revue et validation des RCP, notice, étiquetage

- Rédaction des procédures inhérentes à l’activité réglementaire

Formation & expérience souhaitées

• Diplôme de pharmacien option industrie et/ou un BAC +5 scientifique ou master en affaires réglementaires,


• Expérience de 3/4 ans minimum en affaires réglementaires.


• Connaissance en matière de CMC 

Compétences requises

• Capacité d’analyse


• Agilité, curiosité


• Relationnel de qualité


• Autonomie 

Divers

• Télétravail 2 jours / semaine

Lieu de la mission