Consultant système management de la qualité F/H

Description du poste et des missions

Vos missions:

-Qualification GLP/GCLP/GCP Organisation de recherche sous contrat (en utilisant FORM)

- Déploiement du système de gestion de la qualité.



Sous la responsabilité du responsable AQ du département :



- Effectuer une évaluation de la qualité d’une équipe de recherche et de médecine translationnelle,



- Rédiger et présenter un rapport d’évaluation suivant le format standard,



- Ecrire un plan d’action en fonction des écarts identifiés,



- Participer à l’acculturation des équipes métiers - QA culture (managers et techniciens de laboratoire),



- Soutenir le déploiement du plan d’action au niveau opérationnel.



Activités génériques, en fonction des besoins :



- Rester informé de toute mise en œuvre ou modification des réglementations/directives internationales et/ou nationales liées à ses activités au sein du GxP R&D et proposer toute action appropriée (par exemple, changement dans les QDs, processus).



- Fournir un soutien et des conseils adéquats au personnel concerné en assurant la mise en œuvre de la politique qualité et des documents qualité.



- Diriger en tant que propriétaire de QD ou participer en tant que représentant QA à la création, la mise à jour des QDs soutenant le processus et les propriétaires de QD.



- Être responsable de s’assurer que les exigences réglementaires, ICH et internes sont mises en œuvre dans les QDs, lorsque cela est approprié, et de coordonner la rédaction, la mise à jour et la validation conformément à la politique centrale et aux QDs.



- Fournir des conseils et un soutien au personnel de R&D dans la mise en œuvre de leur processus de formation.



- Créer/mettre à jour du matériel de formation de qualité (GCP, directives et réglementation sur la qualité) et pour participer à la formation du personnel de R&D.



- Contribuer à la Prévention des Risques Qualité (définition, suivi et maintenance) pour les projets dont il est responsable, avec les autres Divisions QA R&D et structures concernées.



- Suivre la mise en œuvre des Actions Correctives & Préventives (CAPA), le cas échéant, pour les projets dont il est responsable.



- Participer aux inspections réglementaires dans des rôles de soutien.

Profil souhaité

Votre profil:

- Au moins 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec des connaissances en gestion de la qualité (GxP).

- Expérience en environnement de laboratoire, GLP et GCP (ou GCLP) nécessaire.

- Excellente communication écrite et orale (français & anglais).

- Expérience dans la gestion des documents de qualité.

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire situé en région Ile-de-France.

Au sein de Enovalife, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Intéressé(e) ? Postulez directement ou contactez-nous pour en savoir plus !

La diversité est notre force! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap

Lieu de la mission