Directeur Senior, Biostatistiques
Famille de fonction : Biométrie, Data managementDescription du poste et des missions
QUI SOMMES-NOUS ? 🧬
Cellectis est une société biopharmaceutique internationale en phase clinique. Pionniers et innovateurs dans notre domaine, notre mission est de développer des traitements innovants pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. 
Avec 25 ans d'expertise, nous disposons de la meilleure plateforme d'édition de gènes de sa catégorie, axée sur l'immuno-oncologie et la thérapie génique. Grâce à notre technologie TALEN® efficace et précise, nous créons des cellules CAR-T allogéniques capables de reconnaître et de combattre les cellules cancéreuses. 
Aujourd'hui, nos deux programmes en phase clinique ciblent les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B), de lymphome non Hodgkinien (LNH). 
Nous sommes une entreprise totalement intégrée et leaders dans le domaine de l'édition du génome. Grâce à notre production en interne, nous contrôlons notre processus de thérapie génique et cellulaire de bout en bout, les matériaux de départ étant produits à Paris (France) et les produits de thérapie CAR-T créés à Raleigh, NC (États-Unis). 
Nous avons également plusieurs collaborations solides, basées sur notre technologie TALEN®, avec des sociétés leaders en thérapie cellulaire et génique, y compris notre récent partenariat avec AstraZeneca, pour développer de nouveaux produits candidats en oncologie, immunologie et traitement de maladies rares.
À Cellectis “We are committed to a cure”
LE POSTE QUE NOUS PROPOSONS (CV en anglais uniquement) :
Directeur Senior, Biostatistiques (Senior Director, Biometrics)
Basé à Paris
Votre rôle et vos responsabilités clés :
Le/la Directeur(trice) Senior est chargé(e) de diriger et de mettre en œuvre les activités statistiques pour tous les programmes cliniques de Cellectis, d’apporter une contribution stratégique aux plans de développement clinique et de gérer les partenaires et CRO. Vous reportez à notre Chief Medical Officer basé à New-York.
Vos activités principales dans ce rôle :
Assurer le leadership et fournir des conseils en tant qu’expert statistique au sein des équipes chargées des programmes cliniques, tout en étant responsable de tous les aspects statistiques des études cliniques et des soumissions règlementaires
Elaborer et mettre en œuvre des stratégies de développement conformes aux objectifs stratégiques de l’entreprise en collaboration avec les dirigeants de l’entreprise
Collaborer avec les responsables fonctionnels, veiller à ce que la conception des essais cliniques et les plans de développement globaux soient stratégiques, créatifs et répondent aux exigences des autorités réglementaires
Préparer et participer aux interactions avec les agences réglementaires, y compris les soumissions NDA/BLA/MAA
Superviser les activités des équipes de consultants et de CRO en biométrie, en veillant à la production des résultats conformément aux étapes/calendrier de l’étude d’un niveau de qualité préalablement défini
Rédiger/réviser les documents biostatistiques relatifs aux études et aux programmes (par exemple protocoles d’études cliniques, plans d’analyse statistique (SAP), tableaux fictifs, listes et figures types)
Concevoir des TLFs pour les analyses, les affiches et les présentations liées aux études
Collaborer avec les membres des équipes gérant les études et des équipes cliniques
Fournir des conseils experts en matière de développement de médicaments aux équipes et aux responsables du développement
Superviser et développer la fonction biostatistique, en veillant à ce que les systèmes, les capacités et les ressources (internes et externes) soient en place pour optimiser la conception, la collecte, l’analyse et l’interprétation des données pour chaque programme, conformément aux objectifs stratégiques
Intégrer dans la culture opérationnelle de l’entreprise les biostatistiques et les sciences quantitatives
Développer et mettre en œuvre les normes, SOPs (procédures opérationnelles standard), formations et contrôle qualités spécifiques aux statistiques pour la supervision des activités biostatistiques, conformément aux normes ICH et GCP, afin de soutenir un modèle de ressources internes et externes
Assister le responsable règlementaire dans ses interactions avec la FDA et d’autres autorités réglementaires afin de garantir que les études cliniques répondent aux exigences réglementaires et d’assurer la cohésion sur le développement des projets
Collaborer avec les dirigeants de l’entreprise pour mettre en place des processus critiques d’exécution des essais au sein des fonctions et entre elles afin de garantir la conformité aux BPC et d’établir des normes à suivre par les équipes
Un mot du manager :
«â€¯Au sein de l'équipe Clinique, nous recherchons une personne qui pourra s’intégrer harmonieusement dans un environnement dynamique, tout en faisant preuve de flexibilité, d’initiative, de proactivité et de collaboration. L’esprit d’équipe au sein de l’entreprise et de l’équipe clinique est la clé de notre réussite et c’est ensemble que nous célébrerons nos succès »
QUEL EST VOTRE PROFIL ?
Doctorat ou Master en statistiques ou dans un domaine connexe, avec une expérience en oncologie et dans les relations avec les organismes réglementaires
15 ans d’expérience minimum dans la gestion des biostatistiques en recherche clinique (à différents niveaux et a différents titres), y compris la mise en place de la fonction biostatistique et 5 ans de management d’une équipe biostatistique travaillant sur toutes les phases de la recherche clinique et du développement de médicaments
Large compréhension des domaines thérapeutiques
Connaissance approfondie des exigences, procédures et politiques pharmaceutiques et réglementaires
Capacité à prendre des décisions stratégiques et à travailler en équipe
Connaissance approfondie des BPC, ICH et d’autres documents d’orientation et politiques liés aux exigences opérationnelles des essais cliniques.
Expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique afin de déterminer les conceptions appropriées, comprendre la science et l’application clinique et analyser les essais cliniques
Expérience réussie dans la gestion d’études cliniques, de la Phase I à la phase III, à l’appui des demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA/NDA) aux Etats-Unis
Expériences avérées dans la communication et la conduite des discussions sur la biostatistique avec la FDA, l’EMEA et d’autres autorités sanitaires
Excellent relationnel et excellentes capacités de communication orale et écrite, en français et en anglais
Pouvoir voyager jusqu’à 20 % du temps
LES CONDITIONS QUE NOUS PROPOSONS
Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif
Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels «â€¯SMART »
Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches
Un restaurant d’entreprise sur place
Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager, …
Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…)
Des événements internes réguliers
3 jours de télétravail/mois
POURQUOI NOUS REJOINDRE
À Cellectis, notre force, en tant qu'organisation globale, réside dans la diversité collective des parcours, des expériences, des cultures et des perspectives de nos équipes et collaborateurs.
Nous sommes UNE équipe de plus de 220 employés, des collaborateurs dédiés et engagés qui travaillent pour UNE mission.
Nous changeons la donne dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique - nous avons inventé l'approche allogénique et nous sommes la première entreprise à créer des cellules CAR T allogéniques génétiquement modifiées.
Nous innovons et nous nous améliorons constamment afin de fabriquer le meilleur produit possible. Nous abordons les problèmes avec des solutions nouvelles et créatives.
Nous nous engageons à offrir un environnement de travail équitable et inclusif où vous pouvez être vous-même et atteindre votre potentiel.
Prêt(e) à nous rejoindre ?
https://www.cellectis.com/en/careers/
Vous souhaitez en apprendre plus sur nos technologies : https://www.youtube.com/watch?v=bZyUDbW9Pjc&t=1s
Le siège social de Cellectis est situé à Paris - France, avec des bureaux à New York, New York et Raleigh, Caroline du Nord - USA. Cellectis est cotée sur le Nasdaq Global Market (ticker : CLLS) et sur Euronext Growth (ticker: ALCLS).      
