ANIMATEUR ASSURANCE QUALITE PROJET ET DEVELOPPEMENT

Description du poste et des missions

 Vérification des dossiers lots de fabrications

• Traitement des anomalies, résultats OOS dans le respect des SOP

• Gestion des changements (définition des plans d’actions et maîtrise de l’avancement)

• Vérification et approbation des dossiers principaux de lots de fabrication - Master Manufacturing Batch Record

• Vérification de documents qualité encadrant le lancement d’une nouvelle molécule :

- Plans et protocoles de qualifications de procédé/ transfert

• Vérification et approbation des « Analyses de Risque Procédé », Rapport « Quality By Design »

• Définition et approbations des données techniques des produits

• Vérification et approbation de la documentation en lien avec les transferts analytiques et nouvelles méthodes de contrôles

• Rédaction de procédures qualité

• Rédaction d’analyses de risque qualité (ex : gestion des zones de finitions, définition de control strategy…)

• Animation de formations qualité pour les équipes de productions

• Interface proactive avec les autres membres de l’équipe projet (production, contrôle qualité, logistique, développement …)

• Accompagnement de la production dans le cadre de la mise en place de nouveaux documents

Profil souhaité

• Formation : BAC+3 / BAC+5 dans le domaine de la qualité pharmaceutique

• Domaine d’activité : pharma, biotech, chimie

- Rigueur documentaire (rédaction, vérification de documents)

- Maitrise des délais de ses activités pour respecter les SOPs (procédures opérationnelles standard) et planning du projet

- Autonomie

- Proactivité et force de proposition pour la mise en place de nouvelles activités

o Logiciels/outils : Maitrise du Pack-Office

o Langues : Au minimum compréhension/Exploitation des documents rédigés en Anglais requis

Compétences requises

Au moins deux années d’expérience en qualité pharma, biotech, chimie (stage-alternance compris) requis

Informations du recruteur

Lieu de la mission