Responsable Qualité Qualification/Validation H/F

Description du poste et des missions

Créé en 1951, l'établissement de Limay a rejoint le groupe Seqens en 2017. Notre savoir-faire et notre expertise est dédié à notre mission de produire en France des petites molécules à usages pharmaceutiques pour nos clients, qu'ils soient de grands groupes internationaux ou des sociétés en développement/Start-up/biotech.



Nous rejoindre, c'est intégrer un site, innovant et flexible dédié à la fabrication de molécules complexes centré sur la satisfaction des clients internes et externes.



Rejoindre Seqens Limay est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial et des équipes passionnées.



 

1. Validation de procédés, nettoyage et méthode d'analyse

Coordonner/Approuver l'établissement des protocoles de validation en relation avec le responsable Qualité, le Contrôle Qualité, le service

Procédé et projets et la Production dès la phase Pilote.

Approuver la documentation en lien avec la validation de procédé ou nettoyage.

Evaluer les non-conformités relevées lots des Validations

Veiller à la mise à jour des validations qui pourraient être obsolètes en termes de documentation.

Organiser les revues de validation et le reporting qui s'y rapporte.

Coordonner les documents correspondants (rapports) et en assurer le suivi.

Coordonner les activités Production et Laboratoire dans le cadre de la validation des nettoyages et vérification annuelle,

Participer à la définition de la politique de validation des nettoyages et veiller à son application.

Gérer les KPI en lien avec son activité.

Qualification de systèmes ou d'équipements



2. Qualification de systèmes ou d'équipements

Assister les responsables des secteurs concernés pour les activités de qualification des nouveaux équipements et des systèmes informatiques et automatisés susceptibles d'avoir une incidence sur la qualité des productions, dans le respect des exigences réglementaires.

Effectuer/superviser et approuver les documents de qualification (SAT/FAT/, QI QO et QP, analyse de risque)

Evaluer les non-conformités relevées lots des qualifications.

Veiller à la mise à jour des qualifications qui pourraient être obsolètes en termes de documentation

Élaborer les plans de qualification projet ainsi que les rapports. Vérifier et approuver les documents correspondants (protocoles, rapports...) et en assurer le suivi.



3. Gérer les KPI en lien avec l'activité.

Maintenance de l'état Validé / Qualifié

Participer et/ou rédiger les revues des systèmes qualifiés (équipements, utilités, systèmes informatisés)

Contribuer au suivi des changements (procédés, fournisseurs, équipements, spécifications) : Évaluer leur impact sur les validations ou les qualifications existantes et, si nécessaire, organiser les revalidations / requalifications décidées à la suite de ces modifications

Réaliser/coordonner le suivi qualité de maintenance préventive, métrologique et qualification périodique



4. Documentation

Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction),

Assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignées aux standards/guidelines/SOP corp,

Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés (Master, Mode opératoire/procédures).

Profil souhaité

Environnment GMP/BPF - Secteur pharmaceutique ou industrie chimique - Bac +5 - Encadrement d'équipe

Informations du recruteur

Lieu de la mission