Expert Qualité Système Fournisseur

Description du poste et des missions

Job Description

Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il apporte son expertise et sa capacité d'innovation dans le développement, la production et le conditionnement de produits pharmaceutiques

Pour notre site de production d’injectables stériles implanté à Limoges (87) nous recherchons actuellement un/une Expert Qualité Système Fournisseur

Le département Qualité Système a pour mission de garantir la conformité des systèmes qualité du site, en accord avec les BPF et la réglementation en vigueur.

Expert Qualité Système Fournisseur est placé sous la responsabilité du Responsable Qualité Systèmes.

Mission principale :

Assurer la gestion qualité des fournisseurs utilisés sur le site, en garantissant la conformité réglementaire et la fiabilité des matières premières et articles de conditionnement.

Gestion de la qualité fournisseurs :

• Qualification et déqualification des fournisseurs.


• Planification, réalisation et rédaction des audits fournisseurs.


• Suivi des actions issues des audits.


• Maintien et mise à jour de la liste des fournisseurs approuvés.


• Évaluation de l’impact des notifications fournisseurs via Trackwise.


• Approbation des risk assessments pour définir la criticité des fournisseurs.


• Suivi et mise à jour des bases de données en lien avec le groupe (fournisseurs, notifications…).


• Réalisation de bilans qualité fournisseurs.


• Gestion de la documentation réglementaire (DMF, SEP, TSE/RSE…).


• Élaboration et gestion des cahiers des charges qualité fournisseurs.


• Création des spécifications matières premières et articles de conditionnement.


• Gestion des réclamations fournisseurs et mise en place des plans d’actions associés.

Création et gestion documentaire :

• Rédaction des spécifications et fiches d’identité matières premières et articles de conditionnement.


• Participation à la gestion et amélioration documentaire du service.


• Signalement et correction des erreurs dans la documentation.


• Propositions d'améliorations.


• Rédaction de procédures.


• Approbation de documents d'autres services.


• Archivage de la documentation qualité du service.

Profil souhaité

• Bac +5 avec une spécialisation en qualité pharmaceutique ou équivalence.


• Expérience confirmée en qualité fournisseurs, audits et gestion documentaire.


• Une expérience en environnement stérile est fortement appréciée.


• Idéalement, expérience préalable en audit (interne/externe).


• 
  

  Maitrise de l'anglais

  
  


• Connaissance approfondie des systèmes qualité pharmaceutiques.


• Maîtrise des BPF, des exigences liées aux matières premières (MP), API et articles de conditionnement.


• Capacité à rechercher, comprendre et appliquer les normes et guidances (ex. : PDA).


• Connaissances en hygiène, sécurité et gestion des risques.


• Bonne maîtrise du Pack Office.


• Maîtrise de Trackwise (Global Trackwise).


• Capacité à proposer des plans d’action pertinents et applicables.


• Esprit d’analyse, sens critique et rigueur professionnelle.


• Autonomie et sens des responsabilités.


• Intégrité, professionnalisme et persévérance.


• Organisation, méthode, rigueur.


• Aisance relationnelle et travail en équipe interservices.


• Capacité à communiquer efficacement avec les fournisseurs.


• Curiosité et recherche permanente d’informations pertinentes.

Lieu de la mission