DIRECTEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES, ASSURANCE QUALITE ET CLINIQUE_DMs H/F

Description du poste et des missions

Notre client, société française innovante, basée en Normandie et présente à l’international conçoit, fabrique et commercialise un équipement médical hautement technologique pour traiter les maladies cardiovasculaires, recherche son DIRECTEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES, ASSURANCE QUALITE ET CLINIQUE H/F

MISSIONS

Rattaché(e) à la Direction Générale et véritable partenaire de celle-ci, vous serez responsable de la politique qualité et réglementaire de l’entreprise et son évolution à moyen et long terme.

• Anticiper les évolutions réglementaires et normatives impactant l’entreprise au regard des produits développés.


• Superviser la définition des méthodologies, des outils et des indicateurs utilisés pour évaluer périodiquement le système qualité.


• Piloter la veille réglementaire et définit les orientations en matière de formation au management de la qualité.


• Assurer le maintien du système qualité de la société en conformité avec les exigences réglementaires des SMQ applicables aux Dispositifs Médicaux et en conformité avec les réglementations en vigueur dans les pays où les produits de l’entreprise sont vendus et installés.


• Anticiper les évolutions réglementaires et normatives impactant l’entreprise au regard des produits développés.


• Définir la stratégie clinique globale de l’entreprise pour répondre aux problématiques réglementaires et marketing de l’entreprise et en supervise l’exécution.

Ces missions sont non limitatives

Profil souhaité

• Formation supérieure master 2 ou Ingénieur, avec une expérience solide (minimum 7 ans) dans les Affaires Réglementaires et l’AQ, acquise chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables (Classe II-III)


• Expérience d’un environnement réglementaire international requise


• Expérience du management (direct et/ou transversal) et leadership reconnu


• Expérience en mode « scale-up », innovation, expansion commerciale un plus


• Anglais courant exigé

Informations du recruteur

Lieu de la mission