INGENIEUR QV ET DATA INTEGRITY F/H

Description du poste et des missions

Rattaché(e) au Responsable AQ Qualification - validation, vous aurez pour mission d’assurer la cohérence et la pertinence des qualifications et des validations des équipements ; ainsi que gérer la politique Data Integrity sur le site.

Pour la partie qualification/validation, les missions seront les suivantes : 

• S’assurer de l’exécution des Validation Master Plan 


• Définir la stratégie, les règles et supporter les activités relatives à :
  
  
  
  • La qualification des équipements de conditionnement (SAT,QI,QO,QP) et la validation des procédés
  
  
  • La validation des systèmes automatisés et informatisés
  
  
  • La validation et vérification de nettoyage ( idéalement)
  
  
  • La gestion des modifications des équipements, utilités et systèmes d’information
  
  
  
  


• Rédiger la documentation (analyses de risque, protocoles et les rapports de qualification/validation des activités précités)


• Effectuer et/ou coordonner/planifier l’exécution des activités de qualification/ validation


• Effectuer les rapports de vérification / requalification périodique


• Gérer les dysfonctionnements majeurs et les déviations.


• Intervenir en tant qu’expert lors des audits clients et inspections pour les sujets supervisés et, établir et suivre les CAPA suites aux audits clients et inspections.


• Suivre les CAPA et les actions Change Control 

Pour la partie Data Integrity, les missions seront les suivantes : 

• Mettre à jour le plan de validation DI


• Faire un état des lieux de la gestion des données


• Analyser les écarts et définir les actions à mettre en place


• Participer à l’amélioration continue des processus pour la gestion des données et à l’amélioration des tableaux de bord des actions liées à la DI


• Développer des flux de données et améliorer la revue des audits trails 


• Créer et mettre à jour les procédures, les consignes et les documents liés aux améliorations du système

Profil souhaité

Vous êtes diplômé(e) d'une école d’ingénieur des industries chimiques ou une formation ingénieur avec une spécialisation en qualification/validation.

Vous avez une bonne connaissance des installations et équipements du secteur pharmaceutique, des référentiels et standards pharmaceutiques. (Connaissance des référentiels (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA))

La pratique courante de l’anglais opérationnel à l’écrit et à l’oral est impérative.

Poste à la journée

Compétences requises

Vous avez acquis une première expérience réussie dans des fonctions techniques et/ou support à la production, avec une expérience dans la mise en fonctionnement d’unité de production.

Des compétences additionnelles en validation de nettoyage seront appréciées.

Vous maîtrisez les outils d’analyse de risques (type AMDEC), et de résolution de problèmes.

Doté(e) d’une excellente aisance rédactionnelle et d’un sens de la pédagogie, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d’équipe.

Informations du recruteur

Lieu de la mission