RESPONSABLE QUALITÉ SYSTÈME & VALIDATION SI (H/F)

Description du poste et des missions

🎯 Votre mission

Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous êtes responsable de l’animation du Système de Management de la Qualité (SMQ), de la conformité réglementaire du site et de la validation des systèmes informatisés, équipements et procédés. Vous intervenez en appui direct du Pharmacien Responsable et pilotez les audits internes, externes et réglementaires.

💼 Vos responsabilités

📘 Système Qualité

• Piloter et faire évoluer le SMQ (documentation, processus, indicateurs)


• Animer les processus CAPA, Change Control, audits internes


• Suivre les indicateurs qualité et proposer des plans d’amélioration


• Préparer les audits clients et inspections, coordonner les réponses et plans d’action

🧪 Qualification & Validation

• Superviser la validation des équipements, procédés, nettoyages, locaux


• Définir et suivre le plan directeur de validation (VMP)


• Appliquer les principes ICH Q9 / BPF, rédiger et valider les analyses de risques


• Contribuer aux projets de modification de locaux et extensions

💻 Systèmes Informatisés

• Accompagner les équipes dans la validation des SI (protocoles, tests, documentation)


• Former les utilisateurs aux bonnes pratiques et exigences réglementaires


• Être garant de la conformité Data Integrity

📦 Fournisseurs & Sous-traitants

• Qualifier les nouveaux fournisseurs, assurer la conformité des existants


• Organiser les audits fournisseurs (internes ou sous-traités)


• Suivre les statuts qualité et plans d’actions

👥 Management

• Encadrer une équipe de 4 personnes (cadres & techniciens)


• Définir les besoins du service, accompagner le développement des compétences


• Structurer les activités, prioriser les projets

✅ Profil recherché

• Formation supérieure : Ingénieur, Pharmacien ou Master Qualité


• Expérience significative (5 ans min.) en environnement BPF (pharma ou biotech)


• Compétences solides en qualité système et validation SI


• Maîtrise des référentiels GMP, ISO13485, ICH, FDA, GAMP5…


• Bon niveau d’anglais professionnel


• Leadership, rigueur, sens de l’organisation, diplomatie

✨ Pourquoi nous rejoindre ?

• Un poste clé dans une entreprise à taille humaine


• Des enjeux de qualité majeurs avec de réels leviers d’action


• Des projets transverses et un environnement stimulant


• Un engagement fort en matière de qualité, sécurité et innovation

📧 Intéressé(e) ?

Envoyez votre CV à notre équipe : smoreau@groupefsc.com

📅 Prise de poste : Dès que possible

📄 Référence du poste : 128CYW03

Informations du recruteur

Lieu de la mission