Chargé de pharmacovigilance F/H
Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Pharmacovigilanceenzo.legrand@enovalife.com
ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.
C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui acc ...
Description du poste et des missions
-Compréhension de base des exigences de l'ICSR (4 critères minimaux : déclarant identifiable, patient, produit suspect et événement indésirable). Expérience sur ARGUS appréciée.
-Examiner les cas saisis dans le LAM d'ARGUS afin de déterminer si les informations sont suffisantes pour créer un cas de pharmacovigilance valide.
- Acheminer les cas complets du LAM vers la base de données centrale ARGUS sur la sécurité lorsqu'ils remplissent les critères requis pour la création d'un cas (par exemple, un CIRS valide).
Documenter les commentaires dans LAM lorsque le cas soumis ne répond pas à la définition d'un cas de pharmacovigilance à déclarer.
- Mettre à jour et entretenir les outils de suivi (par exemple, l'outil de suivi de l'examen des cas) afin de garantir une documentation claire des activités d'examen et des calendriers.
- Collaborer avec les équipes locales affiliées ou les fonctions mondiales de PV, si nécessaire, pour clarifier ou suivre le contenu des cas.
- Veiller au respect des réglementations mondiales en matière de PV, des procédures opérationnelles normalisées et des normes d'intégrité des données.
Profil souhaité
2/4 ans d'expérience sur de la revue médicale de cas
