Biomarker Operations Lead H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons Biomarker Operations Lead H/F pour le département de gestion des essais cliniques un prestataire d’un prestigieux groupe pharmaceutique.

Sous la supervision de la Directrice du Département des Opérations Biomarqueurs, vous serez responsable de la gestion et du suivi des activités liées aux biomarqueurs dans les études cliniques internationales. Vous travaillerez au sein du département de gestion des essais cliniques (R&D, Développement Clinique et Direction Médicale).

Missions

• Assurer la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie biomarqueur dans le développement clinique précoce et tardif à travers les aires thérapeutiques


• Garantir une livraison efficace des biomarqueurs cliniques pour les études cliniques assignées (phase 1 à phase 3)


• Fournir une expertise opérationnelle en biomarqueurs et des conseils aux parties prenantes internes et externes pour une mise en œuvre réussie de la stratégie biomarqueur


• Assurer la stratégie biomarqueur et diagnostic compagnon, y compris la planification, la coordination et la supervision de toutes les activités opérationnelles nécessaires à la gestion du cycle de vie des échantillons biomarqueurs dans les études cliniques


• Sélectionner les fournisseurs de biomarqueurs en collaboration avec les équipes des achats et de la médecine translationnelle


• Diriger les opérations de développement/validation des tests et garantir la préparation des tests conformément aux délais de test des échantillons cliniques


• Gérer le développement et la supervision des délais d'analyse des biomarqueurs, du budget, des risques et des plans de qualité.


• Assurer la collecte, la livraison et l'analyse des échantillons biomarqueurs sont effectuées en conformité avec les normes de qualité appropriées, y compris ICH/GCP et les réglementations applicables


• Travailler en collaboration avec la médecine translationnelle, les opérations cliniques, le département logistique clinique, la gestion des données, et les aires thérapeutiques


• Répondre aux questions réglementaires


• Proposer des formations et des sessions d'éducation sur la collecte et la manipulation des échantillons biomarqueurs aux sites cliniques et aux équipes des opérations cliniques


• Contribuer à la révision des données biomarqueurs et à la gestion des requêtes pour résoudre les écarts en collaboration avec les départements de médecine translationnelle et de gestion des données

Profil souhaité

• BAC + 5 avec au moins 3 ans d'expérience dans le développement de médicaments


• Connaissance et compréhension des principes scientifiques généraux appliqués à la recherche, au développement et à la mise en œuvre des biomarqueurs


• Expertise opérationnelle pertinente en biomarqueurs dans la documentation (protocole d'étude, ICF, manuels de laboratoire...)


• Compétences avérées en gestion de projet


• Capacité de raisonnement critique, y compris l'identification et la résolution de problèmes complexes


• Expérience en laboratoire clinique ou biologique, avec implication dans le traitement et/ou l'analyse d'échantillons biologiques


• Expérience en gestion de l'externalisation souhaitée


• Langues : Anglais (oral et écrit) requis. La maîtrise du chinois est un plus


• Une expérience antérieure dans le domaine des biomarqueurs est un atout

Lieu de la mission