Chef(fe) de projet Affaires Technico-Réglementaires

Description du poste et des missions

Vous recherchez de nouveaux challenges, des opportunités  en affaires réglementaires ?

Vous souhaitez avoir de l’autonomie et de la flexibilité dans un environnement stimulant et gratifiant ?

Nos locaux situés en plein coeur de Paris seront le cadre parfait pour vous permettre d’exprimer et de développer pleinement votre potentiel.

Nous recherchons les profils les plus talentueux, n’hésitez pas à postuler !

MISSIONS

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires, Enregistrement et post-AMM, vos principales missions sont les suivantes :

 Missions pour la constitution du dossier d’AMM/ et post-AMM

• Gestion et coordination des projets réglementaires pour le compte des clients ou des projets propres. 

• Rédaction, constitution et/ou reformatage de sections des dossiers d’enregistrement

• Assurer la préparation administrative des dossiers pour une soumission électronique au niveau national et européen. Procéder à leur dépôt et à leur suivi auprès des Agences (européennes ou à l’international)

• Assurer le publishing des dossiers d’enregistrement (dossiers complets ou variations)

• Assurer la rédaction et la gestion post-AMM des dossiers (gestion de portefeuille produits) pour :

 Les variations administratives, pharmaceutiques et cliniques (DMI)

 Les dossiers de renouvellement d’AMM

 Les dossiers de transparence

 Les dossiers de changement de statut pharmaceutique (ou tout autre dossier relatif au post-AMM)

• Assurer la gestion d’AMM pour le compte de nos clients

 Autres missions transverses :

• Support et/ou rédaction de certaines sections cliniques du dossier d’enregistrement et autres sections en lien avec l’AMM

• Audit des parties pharmaceutiques des dossiers d’AMM d’ASMF et rédaction de Gap Analysis

• Participation à la veille réglementaire et concurrentielle  pour l’activité de l’entreprise et pour le compte de nos clients, avec les autres chefs de projet.

• Contribution à la constitution des autres Modules des dossiers d’AMM

• Participation à la constitution de Dossiers de dispositifs médicaux

Profil souhaité

• Docteur en Pharmacie ou équivalent Master de spécialisation,

• Expérience de 1-2 ans minimum dans l’industrie pharmaceutique ou en tant que consultant, dans des activités réglementaires,

• Bonne connaissance de l’environnement réglementaire,

• Capacité à concevoir et proposer : des stratégies réglementaires créatives et pertinentes, des solutions dans un environnement de gestion des risques,

• Bon communiquant (Français/Anglais) à l’écrit et à l’oral,

• Rigueur, autonomie, flexibilité et capacité à respecter ses engagements, esprit d’équipe,

• Une expérience en rédaction du module 3 est fortement recommandée.

• Une expérience dans la rédaction de module clinique d’AMM serait un plus

Lieu de la mission