Chef de projet Affaires Réglementaires CMC

Description du poste et des missions

Dans un contexte de développement rapide et afin d’accompagner l’équipe développement de Substipharm, nous créons le poste de Chef de projet Affaires Réglementaires CMC.

Au sein du département Développement (13 personnes), rattaché(e) au Senior Regulatory Affairs & CMC Manager, les principales responsabilités que nous vous confions sont :

Mise à jour des dossiers d’AMM suite aux questions des autorités compétentes/clients :

• Rédaction des documents de réponses aux questions techniques des autorités européennes et internationales ainsi que la mise à jour des modules qualité (Modules 2.3 et 3) du dossier d’AMM jusqu’à l’obtention de l’AMM.


• Gestion de nouvelles études potentiellement demandées par les autorités avec mise à jour des sections impactées.

Rédaction des Modules 2.3 et 3 du dossier d’AMM :

• Collecte et revue de la documentation technique (ex : batch manufacturing records, batch packaging records, pharmaceutical development report, analytical validation records, stability reports…) auprès des sites de fabrication en collaboration avec le chef de projet développement.


• Participation aux discussions avec les experts externes.


• Rédaction des modules qualité (Modules 2.3 et 3) des dossiers d’AMM.


• Participation aux réunions projets avec équipe projet.

Activités annexes :

• Réaliser une veille réglementaire


• Travailler sur l’amélioration continue des process internes,


• Participer aux projets du département et de l’entreprise.

Des déplacements sont à prévoir en France et à l’étranger (CMOs, fournisseurs, congrès).

Le Profil recherché :

• Pharmacien, Ingénieur chimiste ou équivalent


• Minimum 3 ans d’expérience en Affaires réglementaires ou Développement, et expérience CMC significative avec prise en charge de la partie rédactionnelle (Modules 2.3 et 3)


• Une très bonne connaissance des Modules 2.3 et 3 ainsi que des guidelines CMC et de la réglementation en vigueur (ICH, FDA, EMA…)


• Connaissances des process pharmacotechniques


• Bon niveau d’anglais à l’écrit et à l’oral

Le poste est à pourvoir en CDI dès que possible sur Paris 16 ou à Bordeaux.

 

Vous serez amené dans le cadre de notre processus de recrutement à rencontrer le Directeur du Développement Pharmaceutique.

Qui sommes-nous ?

Substipharm est un groupe pharmaceutique français à taille humaine, spécialisé dans le développement, la fourniture et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Nous œuvrons, chaque jour, pour donner accès à tous à des médicaments de qualité.  

Substipharm fournit des médicaments à d’autres laboratoires pharmaceutiques, mais aussi exploite ses propres produits, qu’ils soient génériques ou de marque. A la fois très international (présent dans 50 pays) et à taille humaine (une équipe de moins de 150 personnes pour relever ces défis), notre groupe reste très attaché à son autonomie et à sa liberté de choix.

Vous souhaitez être largement impliqués dans les défis de l’entreprise pour relever des challenges en équipe ? vous avez envie d’apprendre et de progresser ? l’ambiance de travail compte pour vous ?   

 Rejoindre l’aventure Substipharm, c’est l’opportunité unique de rejoindre une entreprise française, internationale, autonome et à taille humaine.

Vous travaillerez au bureau, dans de spacieux locaux parisiens, aménagés pour favoriser le travail collaboratif et aussi de chez vous, lors de vos journées en télétravail, si votre poste le permet.

Profil souhaité

Pour réussir dans vos fonctions :

Vous souhaitez travailler et évoluer dans un environnement international. Vous maîtrisez aussi bien la langue anglaise (oral et écrit) que le langage informatique (pack Microsoft office). Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités organisationnelles et votre rigueur.  Vous appréciez le travail en équipe et prenez du plaisir à coopérer, vous aimez relever des défis dans des contextes de changement, Vous vous reconnaissez et surtout vous avez envie d’un poste challengeant et évolutif, alors venez vivre une aventure humaine riche et intense !

Lieu de la mission