Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

AR2i, marque de la société Qualilab, filiale du Groupe BIOFORTIS, est reconnue pour son expertise réglementaire et accompagne des clients du secteur pharmaceutique depuis plus de 30 ans.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Chargé d’Affaires Réglementaires expérimenté, avec une expérience significative dans la constitution des dossiers CMC.

Vous renforcerez notre équipe et apporterez un support technique, stratégique et réglementaire à vos clients, des professionnels du secteur de la santé : industrie pharmaceutique et chimie.

Les autres secteurs d’activité du Groupe :

Cosmétique, Pharmaceutique, Biotechnologies, Dispositifs Médicaux, Santé, Chimie, Agroalimentaires, Environnement…

Nos atouts :

• Réactivité reconnue.


• Prestation de qualité.


• Approche pragmatique guidée par le souci d’aider nos clients à identifier et maîtriser les risques liés à leurs projets, à leurs activités et à leurs référentiels.


• Forte écoute des besoins de nos clients et adaptabilité à leurs problématiques particulières, de la R&D à la distribution de médicaments, Principes actifs, Dispositifs Médicaux ou Cosmétiques, en France et dans le monde.

Diversité de nos clients (des « start-up » aux grands groupes) des secteurs privé ou public et de leur activité : laboratoires, fabricants, distributeurs, fournisseurs, sous-traitants / CRO, autorités de tutelle, centres techniques.

Tâches principales – missions clients :

Intervenant aussi bien en amont  de projets réglementaires, comme pour la préparation des dossiers avant AMM, qu’en aval pendant le cycle de vie du médicament, il s’agira d’assurer, sous responsabilité d’un Responsable Affaires Réglementaires les missions suivantes :

• Rédaction et évaluation de dossiers CMC (Module 3, QOS, variations, réponses aux questions, etc.)


• Elaboration de stratégies réglementaires


• Rédaction de documents portant sur l’information produit


• Rédaction et dépôt de divers dossiers réglementaires (ex. dossiers export)


• Réponses à des questions technico-réglementaires sur des sujets très variés

Autres missions ou évolutions possibles :

• Participation à des activités de formation intra ou inter-entreprises.


• Participation à des missions concernant les dispositifs médicaux.

Contrat :

Poste en CDI, statut Cadre, à pourvoir dès que possible, au sein d’une structure à taille humaine possédant une expertise et un professionnalisme reconnus.

Formations et coaching dispensés.

Poste Basé en région parisienne au Plessis Robinson (92), ou sur Nantes (44) ou proche d’Orléans à OLIVET (45).

RTT - travail à distance possible.

Profil souhaité

Profil :

• Diplômé d’un BAC+5 (Pharmacien ou Master avec spécialisation en Affaires Réglementaires),


• Expérience de 3 à 5 ans en Affaires Réglementaires,


• Compétences dans la rédaction de dossiers CMC (Modules 2.3 et 3 CTD),


• Aisance en anglais professionnel, écrit comme oral.

Compétences requises :

• Avoir un bon relationnel, le sens de la communication et du service aux clients,


• Posséder une aisance rédactionnelle,


• Être rigoureux, fiable et organisé,


• Avoir l’esprit d’équipe tout en étant autonome et engagé,


• Savoir fonctionner en mode projets,


• Faire preuve de flexibilité et de réactivité en cas de changement de priorités,


• Être polyvalent et capable de gérer la multiplicité des missions et des interlocuteurs.

Lieu de la mission