RESPONSABLE PROJETS / SUPPORT CONTROLE QUALITE (H/F)

Description du poste et des missions

Adragos Pharma, sous-traitant pharmaceutique, fabrique et met à disposition des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Notre site basé à Livron sur Drôme est spécialisé dans l’ampoule injectable stérile et produit également la forme suppositoire. Il compte plus de 200 collaborateurs.

Nous sommes une entreprise en pleine croissance avec des investissements importants en cours sur le secteur injectable.

Venez nous rejoindre et contribuer à relever nos défis dans un environnement de travail valorisant le sens des responsabilités.

Vous serez rattaché(e) au responsable contrôle qualité vous êtes support sur des activités du contrôle qualité, dans le respect de la réglementation pharmaceutique, des règles d'hygiène et sécurité, des coûts et des délais prévus.

Missions :

• Réaliser la revue Qualité des dossiers de lot en vue de la certification en France, sur les différentes étapes de fabrication, remplissage, autoclavage, mirage/étiquetage et conditionnement injectables.


• Rédiger les protocoles des projets en lien à la réglementation :
  
  
  
  • Réaliser l’analyse de risque ICHQ3C et faire sa mise à jour selon la directive EMA
  
  
  • Rédiger et mettre à jour l’ANC ICHQ3C pour les PF
  
  
  • Rédiger les gap analysis des PF par rapport aux AMM.
  
  
  • Analyser les études liées aux écarts d’audit et inspection des autorités
  
  
  
  


• Gérer les OOT/OOS : investigation, rédaction du rapport, proposition de CAPA avec suivi de réalisation de ces CAPA


• Être en support auprès du Responsable Contrôle Qualité :
  
  
  
  • Libération des lots de MP/ADC.
  
  
  • Etude de dossiers divers en collaboration avec le Responsable CQ, rédaction de CDC, protocoles, rapports analyses de risque…
  
  
  
  

Profil :

• De formation supérieure scientifique, vous justifiez d’une expérience réussie en contrôle qualité si possible en industrie pharmaceutique.

• Personne de terrain vous aimez le management et êtes force de proposition.


• Vous êtes bon communicant(e) et avez envie d’intégrer une entreprise en plein développement, vous avez un très bon esprit d’analyse, vous avez un bon niveau d’anglais


• Vous maîtrisez SAP et vous avez une bonne maîtrise d’Excel

Informations du recruteur

Lieu de la mission