Leader Projet - Expert Assurance de Stérilité F/H

Description du poste et des missions

Présentation Entreprise : THERAXEL est une société dont la principale mission consiste à garantir la maîtrise biologique, chimique et microbiologique du produit et ce, au plus près du terrain. Grâce à notre maitrise des référentiels réglementaires internationaux applicables, nous réalisons des missions d’audit, de conseils, d’assistance technique et de formations auprès des industries de santé.

Le métier de THERAXEL : Depuis la fabrication de médicaments expérimentaux, jusqu’aux procédés de fabrication de produits finis, apporter son expertise aux industriels de la Santé dans la maitrise de leurs opérations industrielles en vue de garantir la libération de produits purs, surs et actifs.

La force de l’entreprise : Une équipe d’experts complémentaires et passionnés, associant leurs compétences et leurs connaissances des outils industriels, permettant à THERAXEL d’asseoir un positionnement unique sur le marché.

Rejoindre THERAXEL, c’est mettre vos compétences au service de cette équipes afin de pérenniser cet état d’esprit et garantir un travail de qualité à nos clients dans la réactivité pour garantir l’absence de risque microbiologique, particulaire et pyrogène sur leurs procédés de fabrication et leur permettre, ce faisant, de répondre à leurs enjeux de compliance règlementaire.

A ce titre, vous aurez pour principales missions : 

- Piloter des projets

• Manager un ou des chargé(s) de mission


• Apporter un support technique et méthodologique


• Garantir le bon déroulé des projets qui vous sont confiés : suivre les projets, veiller au déploiement des préconisations retenues, validation des jalons projets

- Fiabiliser la production et la traçabilité des livrables :

• Réaliser des investigations techniques


• Assurer la fiabilité des livrables en garantissant leur production, leur qualité et leur traçabilité (protocoles, rapports, cahiers de charges, etc.)


• Relire et approuver les documents préparés par les collaborateurs projets

- Assurer un reporting :

• Suivre les KPIs : qualité, coût, délais.


• Réaliser un reporting auprès du client final


• Réaliser un reporting auprès du Directeur Scientifique

- Réaliser des audits globaux :

• Réaliser des audits chez les clients, prestataires, fournisseurs, en toute autonomie


• Investiguer en cas de dysfonctionnement (Troubleshooting)


• Expertiser des rapports d’essai

- Réaliser des formations :

• Créer des modules de formation


• Dispenser des formations, en interne auprès des collaborateurs et/ou en externe, chez les clients

- Veiller à la satisfaction des clients en répondant à leurs attentes avec rigueur et professionnalisme

Ces missions ne sont pas exhaustives. Vous ne manquerez pas d’occasion de valoriser votre savoir-faire et de faire grandir vos compétences.

Nous vous offrons :

- De rejoindre une équipe engagée, dynamique, hautement qualifiée et à l’esprit résolument entrepreneurial qui donne chaque jour le meilleur d’elle-même pour sécuriser la fabrication de médicaments ;

- D’occuper un rôle de Leader Projet - Expert Assurance de Stérilité F/H chez les clients et de participer au rayonnement et à la diffusion de cette compétence ;

- De vous confronter à une grande diversité d’organisations, de procédés, d’interlocuteurs, de sujets, ...

- De vivre, tout simplement, une expérience incroyable, extrêmement enrichissante intellectuellement et humainement !

ELEMENTS COMPLEMENTAIRES

Localisation du poste : Poste basé en home office avec des déplacements réguliers au niveau national et international

CONTACT :

Sybille SŒUR, Responsable RH

sybille.soeur@theraxel.fr

Profil souhaité

Sont requis :

- Maîtriser les procédés stériles / aseptiques

- Maîtriser les APS

- Avoir des connaissances sur l’expertise Utilités (air comprimé, azote, eaux)

- Maîtriser le monitoring environnemental

- Avoir des connaissances en nettoyage / désinfection

- Avoir des connaissances en stérilisation (filtration, chaleur, irradiation, gaz, etc…)

- Maîtriser des référentiels applicables dont la nouvelle Annexe 1

- Connaître les systèmes qualité (CAPA, Change Control, Déviation)

- Maîtriser les techniques d’audit

- Savoir analyser et identifier les écarts et/ou défaillances d’un système

- Avoir piloté, fonctionnellement une équipe

- Planifier des projets

- Anglais fluent

Sont appréciés :

- Bonne capacité rédactionnelle

- Savoir mener une formation : préparation, animation (pédagogie), suivi

- Diplôme de Docteur en Pharmacie

- Allemand professionnel

- Arabe professionnel

Compétences requises

Formation / Parcours :

Issu(e) d’une formation scientifique supérieure, vous justifiez d’une expérience d’au moins 15 ans dans l’industrie pharmaceutique et/ou biotechnologique sur des sites stériles, au cours de laquelle vous avez acquis une expertise en assurance de stérilité.

Vous avez une expérience en management de projet et/ou d’équipe.

Nous sommes également intéressés par des profils en Assurance Qualité disposant d’une expérience sur un site de production de produits injectables.

Rompu(e) au travail en mode projet, vous aimez travailler dans un contexte de grande transversalité et être exposé(e) à des sujets variés et pointus. Vous vous épanouissez dans des rôles de conseil, d’animation et de coordination exigeants

Vous appréciez d’orienter, de déployer et de supporter.

Goût pour le travail en équipe, sens du service, autonomie, rigueur et culture du résultat et du progrès vous seront également indispensables.

Au-delà de vos compétences, ce sont vraiment votre personnalité et vos motivations qui feront la différence !

Vous vous reconnaissez dans ces traits de personnalité, facteurs de réussite chez THERAXEL: engagement, passion, agilité, goût pour la résolution de problèmes et les challenges, convivialité, proximité, esprit d'équipe et audace ?

Vous aspirez à donner du sens à votre carrière ?

Et si les défis de THERAXEL devenaient les vôtres ?

Lieu de la mission