Stagiaire Affaires Réglementaires
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs.
Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire de confiance pour la production de principes actifs auprès des principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.
Avec fierté et agilité dans notre service client, notre mission est d'accompagner nos clients de la R&D à la production et à la commercialisation des médicaments. Nous participons à l'accélération de l'innovation des traitements médicaux, et ainsi à l'amélioration de la vie de millions de patients à travers le monde.
Le groupe, dont le siège social est basé à Raubling (Allemagne), s'appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents, en France, en Allemagne, en Italie, aux USA et en Inde.
Le site de Chasse sur Rhône (20 min au sud de Lyon), est un site industriel spécialisé dans la production de solutions pour notamment l'oncologie, le traitement du diabète et de la sclérose en plaques, et recrute au sein du service affaires réglementaires un stagiaire affaires réglementaires H/F pour le site de Chasse sur Rhône (38) pour une durée de 3 à 4 mois.
Ce site, de 250 salariés, est spécialisé dans le développement et la production à façon de principes actifs pharmaceutiques. Les ateliers de production polyvalents, répartis sur trois secteurs, couvrent une large gamme de volumes réactionnels, plusieurs dizaines d'étapes chimiques chaque année.
Rattaché(e) au service affaires réglementaires France, votre mission principale est d'assurer la mise à jour des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des substances actives à usage pharmaceutique (humain ou vétérinaire) pour nos quatres sites français.
Vos principales responsabilités seront notamment :
* Rédaction des modules 1-2-3 du des dossiers réglementaires (DMF, CEP, IND, IMPD)
* Identifier et recueillir les éléments nécessaires à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers réglementaires chimiques et biologiques
* Répondre aux questions des clients et des autorités réglementaires
* Participer à l'enregistrement des sites auprès des différentes autorités de santé (US, Japon, France)
* Assurer une activité de veille réglementaire et de revue de compliance des dossiers en vigueur
En complément, vous participerez activement à l'activité quotidienne du service affaires réglementaires des 4 sites de production français de la business unit CDMO.
Profil recherché :
Etudiant(e)en 5 -ème année de pharmacie.
Vous disposez d'un bon niveau relationnel, d'autonomie, d'une capacité d'organisation ainsi que d'une grande rigueur. Enfin, la maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est un plus pour la réalisation de vos missions.
N'attendez plus et transmettez nous votre candidature !
Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs.
Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire de confiance pour la production de principes actifs auprès des principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.
Avec fierté et agilité dans notre service client, notre mission est d'accompagner nos clients de la R&D à la production et à la commercialisation des médicaments. Nous participons à l'accélération de l'innovation des traitements médicaux, et ainsi à l'amélioration de la vie de millions de patients à travers le monde.
Le groupe, dont le siège social est basé à Raubling (Allemagne), s'appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents, en France, en Allemagne, en Italie, aux USA et en Inde.
Le site de Chasse sur Rhône (20 min au sud de Lyon), est un site industriel spécialisé dans la production de solutions pour notamment l'oncologie, le traitement du diabète et de la sclérose en plaques, et recrute au sein du service affaires réglementaires un stagiaire affaires réglementaires H/F pour le site de Chasse sur Rhône (38) pour une durée de 3 à 4 mois.
Ce site, de 250 salariés, est spécialisé dans le développement et la production à façon de principes actifs pharmaceutiques. Les ateliers de production polyvalents, répartis sur trois secteurs, couvrent une large gamme de volumes réactionnels, plusieurs dizaines d'étapes chimiques chaque année.
Rattaché(e) au service affaires réglementaires France, votre mission principale est d'assurer la mise à jour des dossiers d'enregistrement en vue de l'obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché des substances actives à usage pharmaceutique (humain ou vétérinaire) pour nos quatres sites français.
Vos principales responsabilités seront notamment :
* Rédaction des modules 1-2-3 du des dossiers réglementaires (DMF, CEP, IND, IMPD)
* Identifier et recueillir les éléments nécessaires à l'élaboration et à la mise à jour des dossiers réglementaires chimiques et biologiques
* Répondre aux questions des clients et des autorités réglementaires
* Participer à l'enregistrement des sites auprès des différentes autorités de santé (US, Japon, France)
* Assurer une activité de veille réglementaire et de revue de compliance des dossiers en vigueur
En complément, vous participerez activement à l'activité quotidienne du service affaires réglementaires des 4 sites de production français de la business unit CDMO.
Profil recherché :
Etudiant(e)en 5 -ème année de pharmacie.
Vous disposez d'un bon niveau relationnel, d'autonomie, d'une capacité d'organisation ainsi que d'une grande rigueur. Enfin, la maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est un plus pour la réalisation de vos missions.
N'attendez plus et transmettez nous votre candidature !
Profil souhaité
Profil recherché : Etudiant(e)en 5 -ème année de pharmacie. Vous disposez d'un bon niveau relationnel, d'autonomie, d'une capacité d'organisation ainsi que d'une grande rigueur. Enfin, la maîtrise de l'anglais (écrit et oral) est un plus pour la réalisation de vos missions. N'attendez plus et transmettez nous votre candidature !
