CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES FRANCE CDD

Description du poste et des missions

Le Chargé d’Affaires Réglementaires participe et décline la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation des produits de santé (médicaments, Dispositifs médicaux) pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits.

Affaires réglementaires

• Life cycle management : gestion de variations, renouvellements de produits


• (portefeuille France/ 10 produits).


• Préparer les dossiers réglementaires associés (modules 1 à 5).


• Valider les changements packagings liés aux modifications règlementaires.


• Représenter les affaires réglementaires dans les groupes projets internes.


• Gérer les dépôts réglementaires avec les filiales et les autorités de santé.


• Répondre aux questions des agences de santé.


• Support à la rédaction de sop et process Veeva « Rim ».

Gestion de projets

• Être le chef ou l’équipier projet sur les développements pharmaceutiques en fonction des objectifs définis par le responsable Affaires Réglementaires.


• Assurer un reporting régulier auprès de sa hiérarchie

Profil souhaité

Cette fonction nécessite d’avoir un diplôme supérieur, type Pharmacien ou Master 2 avec une spécialisation en droit de la santé, et une expérience de 2 ans minimum dans un service affaires règlementaires.

• Maîtrise des outils bureautiques


• Maîtrise de l’anglais afin de gérer des partenaires internationaux et connaissances d’une seconde langue étrangère souhaitée


• Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement latam)


• Respect des engagements et échéances


• Capacité d’analyse et de synthèse


• Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs


• Travail en équipe pluridisciplinaire


• Très bonne aisance relationnelle


• Autonomie


• Anticipation


• Rigueur


• Sens de l’organisation


• Réactivité


• Esprit critique


• Force de proposition

Informations du recruteur

Lieu de la mission