Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F
Secteur : Répartition pharmaceutique Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
En tant que Chef de Projet Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de superviser les activités réglementaires stratégiques et opérationnelles relatives à un portefeuille de produits CHC commercialisés.
En tant que partenaire stratégique, il faudra veiller à ce que les autorisations de mise sur le marché AMMs soient tenues à jour et conformes aux exigences des autorités sanitaires applicables, afin de garantir des produits efficaces, sûrs et de haute qualité pour les patients et les consommateurs.
Le rôle se concentrera sur la gestion du cycle de vie des produits à charge (y compris le développement de la stratégie, le développement du contenu, l'examen du contenu et la coordination du composant du dossier tels que les documentations CMC, les mises à jour de l'étiquetage...)
Vous préparez les dossiers pour des soumissions majeures. Vous assurez la maintenance de votre portefeuille de produits , de la proposition à la soumission, envoi aux filiales dans les délais convenus.
Vous êtes en interaction avec les filiales, les partenaires interne et externes. Vous travaillez en conformité avec les documents qualité Sanofi tout en recherchant des opportunités d'amélioration. Vous identifiez et communiquez de manière proactive tous risques / opportunités de résolution.
Ce poste, basé à GENTILLY est à pourvoir dans le cadre d'une mission d'une durée de 1 an.
La rémunération brute annuelle est à négocier selon votre expérience.
Profil souhaité
Pharmacien (H/F) vous avez 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires (rôle global/régional ou local).
Compétences requises
Une expérience dans les dispositifs médicaux est un plus. Vous avez la connaissance et la compréhension du cadre réglementaire relatif aux médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires. Vous avez une compréhension approfondie de l'environnement externe et la capacité à anticiper les opportunités et les menaces futures. Vous avez une bonne maîtrise de l'anglais.
