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ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INTERNATIONALES H/F

  • BAC +3/+4
  • Réglementaire
  • Industrie du médicament humain
  • Région : Ile-de-France
  • Type de contrat : CDD
  • Durée : 9 mois
  • Rémunération : Non précisé

Descriptif

 

ASSISTANT AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INTERNATIONALES H/F

LIEU – ESSONNE /FRANCE

CDD

 

ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.

 

A la suite du déploiement d’un nouveau projet nous recherchons actuellement un assistant affaires réglementaires internationales H/F.

 

Responsabilités

 

  • Contribuer à la production des documents administratifs des clients à inclure dans les soumissions réglementaires.
  • Compiler des dossiers réglementaires conformément aux exigences
  • Gestion et administration des systèmes
  • Documenter et assurer le suivi des soumissions réglementaires et l’approbation des autorités réglementaires.
  • Fournir un support réglementaire aux clients et aux entreprises associées
  • Assurer la coordination avec le siège social du sponsor et les départements affiliés sur les questions réglementaires.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences
  • Fournir la revue des textes relatifs aux articles de conditionnement.
  • Fournir la revue du format du Résumé des Caractéristiques du Produit, de la notice et de l’étiquetage (par ex. vérifier la conformité au QRD).
  • Fournir un support réglementaire continu aux Responsables Affaires réglementaires et aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des préoccupations réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet.
  • Contribuer à la saisie de données dans les outils de PLG pour permettre des mesures de KPI, métriques pour les services réglementaires fournis par la plateforme/Hub.
  • Aider à la préparation des procédures (SOPs) et des instructions de travail (WPD).
  • Aider à la gestion du Système de Qualité de ProductLife Ltd.
  • Participer aux formations nécessaires pour le personnel de ProductLife.
  • Soutenir le groupe de Pharmacovigilance dans la production de la documentation des Autorités Réglementaires et du Comité d’Ethique.
  • Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes, si nécessaire, notamment en cas d’invalidation technique.
  • Se conformer aux politiques et procédures de l’entreprise pour répondre aux exigences statutaires et de qualité de l’entreprise dans le cadre de la stratégie globale et des objectifs.

 

 

Profil du candidat

 

  • Etudes: Bac 3/+ scientifique
  • Expérience: 1 an minimum d'expérience professionnelle dans les affaires réglementaires internationales en industrie pharmaceutique

 

Compétences clés

  • Excellentes compétences en organisation.
  • Compétences en communication orale et écrite
  • Bonnes connaissances informatique et capacité d'appréhender de nouveaux logiciels
  • Bonne compréhension des logiciels de base de données de suivi réglementaire, des systèmes de gestion documentaire électronique, MS Word, MS Excel
  • Maitrise impérative de l’anglais et du français (oral et écrit) car contacts quotidiens avec des interlocuteurs locaux ainsi qu’à l’international.

 

 

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